के Sigelei को FDA चेतावनी पत्र आउँदै गरेको चीजहरूको संकेत हो

2022-04-16

तंबाकू उत्पादनहरूको लागि FDA केन्द्रचेतावनी पत्र जारी गरेको छफेब्रुअरी 14 देखि Sigelei Vape प्राधिकरण बिना बिक्री उत्पादनहरु को लागी। यो पत्र सेप्टेम्बर 9, 2021 पछि चिनियाँ निर्मातालाई जारी गरिएको पहिलो चेतावनी जस्तो देखिन्छ, जब CTPलागू नगरेको एक वर्षको अवधि समाप्त भयोFDA प्राधिकरण बिना भ्याप उत्पादनहरू बेच्ने निर्माताहरू विरुद्ध।

चेतावनी पत्रमा विशेष रूपमा उल्लेख गरिएका उत्पादनहरू Sigelei Humvee 80 (एक 80-watt mod) र Sigelei 213 Fog Coil हुन्। FDA ले यो पनि नोट गर्छ कि ती दुई उत्पादनहरूको बिक्रीले उल्लङ्घन गरेको नियमहरू कम्पनीले बेचेका अन्य उत्पादनहरूमा पनि लागू हुन सक्छ।

सिगेली पत्रलाई भ्यापिङ उद्योगमा केहीले सीटीपीले चिनियाँ कम्पनीहरूमाथि क्र्याक डाउन गर्ने संकेतको रूपमा चर्चा गरिरहेको छ। तर यो जरूरी मामला होइन। सिगेलीले केही गतिविधिहरूमा संलग्न भएको छ जसले तिनीहरूलाई धेरै चिनियाँ हार्डवेयर निर्माताहरूबाट अलग राख्न सक्छ।

पत्रले सिगेलीलाई संयुक्त राज्यमा बिक्रीको लागि उत्पादनहरू प्रस्ताव गर्नको लागि प्रतिबन्ध लगाउँदछ जुन सिगेली प्रिमार्केट टोब्याको एप्लिकेसन (PMTA) को अंश थियो जुन FDA द्वारा समीक्षा बिना अस्वीकार गरिएको थियो। Sigelei लाई संकल्प स्वीकार गर्न अस्वीकार जारी गरिएको थियो, जसको अर्थ एप्लिकेसनमा समीक्षाको अर्को चरणमा जानको लागि सबैभन्दा आधारभूत आवश्यकताहरूको अभाव थियो।

"FDA ले सेप्टेम्बर 7, 2020 मा तपाइँको प्रिमार्केट टोबाको उत्पादन आवेदन (PMTA) को STN PM0001221 तोकिएको प्राप्त गर्यो," चेतावनी पत्रमा भनिएको छ। "यद्यपि, FDA ले PMTA STN PM0001221 को लागि फेब्रुअरी 5, 2021 मा निर्णय स्वीकार गर्न अस्वीकारको रूपमा नकारात्मक कार्य जारी गर्‍यो जसले छवटा उत्पादनहरू समावेश गर्दछ। माथि छलफल गरिए अनुसार, नयाँ तंबाकू उत्पादनहरू जसमा आवश्यक FDA मार्केटिङ प्राधिकरण आदेश प्रभावकारी छैन, PMTA STN PM0001221 द्वारा कभर गरिएको तपाईंको ENDS उत्पादनहरू जसले निर्धारण स्वीकार गर्न अस्वीकार गर्यो, मिसावट र गलत ब्रान्डेड छन्।

PMTA हरू पेश गर्ने अधिकांश निर्माताहरूलाई दिइएको एक-वर्षको प्रवर्तन विवेकले उनीहरूको आवेदन थप समीक्षाको लागि स्वीकार गर्न आवश्यक छ। FDA द्वारा गरिएको कुनै पनि नकारात्मक निर्णय पछिसेप्टेम्बर 9, 2020 PMTA पेश गर्ने अन्तिम मिति(स्वीकार गर्न अस्वीकार सहित) निर्मातालाई प्रश्नमा रहेको उत्पादन बेच्न तुरुन्तै रोक्न वा प्रवर्तनको सामना गर्न आवश्यक छ। कम्पनीको PMTA फेब्रुअरी 5, 2021 मा अस्वीकृत हुने बित्तिकै Sigelei का उत्पादनहरू बजारबाट हटाउनु पर्ने थियो।

"बजारमा रहेका सबै नयाँ तंबाकू उत्पादनहरू वैधानिक रूपमा आवश्यक पूर्व-मार्केट प्राधिकरण बिना गैरकानूनी रूपमा मार्केटिङ गरिन्छ र FDA को विवेकमा प्रवर्तन कारबाहीको अधीनमा छन्," FDA ले सिगेलीलाई लेख्छ। "उत्पादनहरू जसको लागि कुनै आवेदन पेन्डिङ छैन, उदाहरणका लागि, मार्केटिङ अस्वीकार अर्डर भएका र जसको लागि कुनै आवेदन पेश गरिएको थिएन, हाम्रो उच्चतम कार्यान्वयन प्राथमिकताहरू मध्येका हुन्।

सिगेलीले ती उत्पादनहरू एक वर्षभन्दा बढी समयदेखि पेन्डिङ पीएमटीए बिना बिक्री गर्न जारी राखेको छ, जसले कम्पनीलाई एफडीए लक्ष्य बनाउँछ। तर, अझ नराम्रो" र सायद FDA प्रवर्तन अधिकारीहरूको लागि अझ बढी ट्रिगर" सिगेलीको वेबसाइटमा बोल्ड ग्राफिक हो (माथि हेर्नुहोस्) Humvee 80 र 213 Fog उपकरणलाई "PMTA SAFE," भनिन्छ। पृष्ठभूमिमा FDA लोगो र फ्याट हरियो चेकमार्क। ग्राफिक भनेको नियामक निकायको अनुहारमा रातो झण्डा फहराउनु जस्तै हो।

तथ्य यो हो कि FDA अन्ततः एक हार्डवेयर निर्माता पछि पछ्याउन वरिपरि भयोधेरै गैर-अनुपालन घरेलु ई-तरल कम्पनीहरूलाई चेतावनी पत्र जारी गर्दै"अन्य निर्माताहरूका लागि स्वत: अस्वस्थताको संकेत गर्दैन। धेरै थोरै चिनियाँ हार्डवेयर निर्माताहरूले आफ्ना उत्पादनहरू उपभोक्ताहरूलाई सीधै बेच्छन्, सिगेलीले जस्तै। र आशा छ कि अन्य कुनै पनि उपकरण निर्माताहरूले आफ्ना उत्पादनहरूलाई "PMTA सुरक्षित" भनेर विज्ञापन गर्दैनन्, जब वास्तवमा तिनीहरूको PMTA एक ​​वर्ष अघि अस्वीकार गरिएको थियो।

धेरै कम्पनीहरू, केही चिनियाँ हार्डवेयर निर्माताहरू सहित, PMTA हरू अझै समीक्षा पर्खिरहेका छन्। FDA ले ती फर्महरू विरुद्ध प्रवर्तन पछ्याउन कुनै झुकाव देखाएको छैन। वास्तवमा, यदि FDA ले चिनियाँ भ्याप उद्योगलाई बोल्ड सन्देश पठाउन चाहान्छ भने, यस्तो देखिन्छ कि एजेन्सीले उदाहरणको रूपमा प्रयोग गर्नको लागि अझ लोकप्रिय र दृश्यात्मक ब्रान्ड रोजेको थियो।

 

X
We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy